La conformité compliance , made plus claire.
C-REG Medical accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de petite et moyenne taille dans la conformité aux réglementations américaines, européennes et internationales.
L’objectif est d’aider les entreprises à commercialiser leurs dispositifs sur les marchés mondiaux, avec le soutien direct et personnalisé de Tim Lawton.
Tim Lawton
CONSULTANT PRINCIPAL EN RÉGLEMENTATION Fondateur, C-REG Medical SARLIngénieur diplômé (IET) & membre RAPS avec une solide expérience de l’industrie médicale au Royaume-Uni et en Europe depuis 1996.
- Accompagnement direct 1-à-1
- Orientation US FDA 510(k), De Novo & PMA
- Conformité Règlements Européens RDM (2017/745) & RDIV (2017/746)
Accompagnement Expert Direct
Stratégie réglementaire personnalisée et adaptée aux innovateurs en dispositifs médicaux et diagnostic.
Fondée en septembre 2006 par Tim Lawton, C-REG Medical SARL a été créée pour fournir un conseil direct et opérationnel en affaires réglementaires et assurance qualité aux petites et moyennes entreprises (PME). Opérant sous forme de SARL depuis février 2008, C-REG Medical est dirigée exclusivement par Tim Lawton.
Contrairement aux grandes agences à multiples niveaux hiérarchiques où vos projets sont délégués à des consultants juniors, collaborer avec C-REG Medical vous garantit un échange direct avec Tim Lawton à chaque étape de votre conformité réglementaire.
Expert Unique Dédié
Communication directe en tête-à-tête.
Approche PME Sur-Mesure
Stratégies de conformité pragmatiques adaptées à la taille et au calendrier de votre entreprise.
Double Expertise Géographique
Alignement complet avec les normes américaines (FDA) et européennes (RDM/RDIV).
Tim Lawton – Expert Affaires Réglementaires & QA
Tim Lawton accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux et DIV dans la maîtrise de la conformité avec les réglementations USA, Europe et internationales.
Tim LAWTON
CONSULTANT PRINCIPAL & FONDATEUR BEng (Hons), Membre RAPS, Ingénieur Diplômé IET Se connecter sur LinkedInTim LAWTON a d’abord commencé sa carrière en Angleterre en tant qu’ingénieur en fabrication (Manufacturing Systems Engineer, BEng, Université de Hertfordshire). Il a acquis une solide expérience en tant qu’ingénieur méthodes, responsable de fabrication et responsable assurance qualité.
Établi en France depuis 1996, he worked as Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager with manufacturers of medical devices and in-vitro devices.
He set up his own company in September 2006 (C-REG Medical), committing himself to helping small & medium sized companies with their regulatory issues, to provide a close and efficient accompaniment where it is needed.
Services Ciblés en Réglementation & Qualité
Cibler les domaines d’intervention clés pour accélérer l’accès aux marchés mondiaux en toute sécurité.
La réglementation n’est pas une tâche isolée à mettre dans un coin... mais un enjeu majeur et intégré de gestion de projet d’entreprise !
Accès Réglementaire US FDA
Conseil sur les soumissions 510(k), De Novo, PMA et stratégies Q-Sub, classification FDA et représentation directe.
Besoins Entreprise & Stratégie
Des audits de due-diligence aux évaluations des délais de mise sur le marché (budget, resources, voie réglementaire) jusqu’aux stratégies novatrices.
Gestion des Risques ISO 14971 & SaMD
Analyse structurée de gestion des risques et stratégies de conformité pour les logiciels dispositifs médicaux (SaMD), la cybersécurité et l’IA / ML.
Conformité Règlements Européens RDM / RDIV
Revue de la documentation technique, préparation aux Organismes Notifiés et stratégies de conformité pour les directives et règlements UE.
Systèmes de Management de la Qualité
Déploiement et alignement de Systèmes de Management de la Qualité incluant ISO 13485, QMSR, 21 CFR 803 & 806, 21 CFR 820.
Matériovigilance & Formations
Mise en place des systèmes de matériovigilance utilisateurs et distributeurs ainsi que des programmes de formation sur-mesure pour vos équipes.
Marchés Cibles : USA, Europe & autres
Marchés Internationaux
Alignement réglementaire complet à travers les principales juridictions mondiales.
Accès Réglementaire USA (FDA)
Que vous envisagiez de vendre sur le marché américain ou que vous prépariez votre dossier, une expertise senior répond à vos besoins.
Accès au Marché Européen (Marquage CE RDM / RDIV)
Guider votre dispositif médical vers le marché européen avec des transitions réglementaires fluides.
Autres Marchés Internationaux
Surmonter les barrières internationales complexes à travers les marchés mondiaux.
Avez-vous pensé à des formations sur-mesure pour votre équipe ?
Vos enjeux réglementaires peuvent d’abord être adressés en formant vos équipes impliquées dans les projets FDA ou marquage CE.
Les programmes sont personnalisés en tenant compte à la fois du profil technique de votre équipe et de vos impératifs réglementaires.
Travailler avec C-REG Medical
Un partenaire de proximité et efficace en France pour vos enjeux réglementaires.
Établi en France
Implanté à Candillargues (région de Montpellier, France), assurant une présence directe et locale en Europe.
Consultant Expert Unique
C-REG Medical, c’est moi — Tim LAWTON, établi en France depuis 1996 avec une solide expérience QA/RA.
Bilingue Anglais / Français (EN / FR)
Maîtrise bilingue assurant des échanges fluides avec l’ANSM et les autorités internationales (FDA, EMA).
Solutions Adaptées aux TPE & PME
Une large gamme de solutions ajustées aux exigences et au budget des petites et moyennes entreprises.
Accompagnement Personnalisé
Un suivi dédié et sur-mesure pour chaque entreprise cliente, quelle que soit sa taille et ses besoins.
Couverture Globale USA & Europe
Double expertise réglementaire USA et Europe pour une approche harmonisée d’accès aux marchés.
Des Décennies de Maîtrise en Ingénierie & Qualité
BEng Manufacturing Systems Engineer (Université de Hertfordshire, UK)
Membre de la RAPS (Regulatory Affairs Professional Society)
Ingénieur diplômé et membre de l’IET (Institution of Engineering & Technology)
Contacter Tim Lawton Directement
Que vous ayez besoin d’un conseil ponctuel ou d’une prise en charge réglementaire complète, échangeons dès aujourd’hui.
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Tim Lawton étudiera personnellement votre périmètre réglementaire et vous répondra sous 24 à 48 heures ouvrées.