Marquage CE

C-REG Medical vous accompagne vers le marché européen (93/42/CE, 98/79/CE, etc...)

Mon expérience dans les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro me permets de répondre à vos besoins quelque soit la directive qui vous concerne :

• 90/385/CE : Dispositifs médicaux implantables (actifs)
• 93/42/CE : Dispositifs médicaux

• 98/79/CE : in-vitro diagnostics

Concrètement, je peux intervenir dans de nombreux domaines :

• identifier la bonne classification pour le marquage CE
• déterminer la meilleure approche pour assurer la conformité au marquage CE
• élaborer le Dossier Technique (Exigences essentielles, déclarations de conformité, etc...)
• assurer la conformité aux exigences relatives à l'Analyse de Risque (ISO 14791 : 2007)
• créer ou mettre en conformité le système qualité (ISO 9001, ISO 13485)
• assurer la mise en conformité du développement logiciel avec la norme IEC62304
• préparer l'entreprise pour une inspection par une Autorité Compétente
• effectuer des audits Qualité internes, des sous-traitants, des fournisseurs, ...
• assurer l'interface auprès des Autorités Compétentes
• conseiller pour la mise en place d'un système de surveillance post-production, y compris des systèmes de vigilance pour les utilisateurs, les distributeurs et les filiales
• organiser des études cliniques pour le marquage CE
• accompagner pour la mise en conformité vis-à-vis des dernières mises à jour des directives (2005/50/CE, 2007/47/CE, ...)

De nombreuses directives européennes existent par ailleurs concernant les Dispositifs Médicaux telles que les directives DEEE / ROHS, etc...
C-REG Medical peut vous aider à déterminer les directives qui vous sont applicables et à vous y conformer.

Besoin de formation ?

En tant qu'organisme de formation, je peux organiser une formation pour les personnes concernées par le projet de marquage CE.

Cette formation s'effectuera chez vous et sera adaptée à vos besoins ainsi qu'au profil des personnes impliquées dans le projet.