Le marché chinois

Partenariat pour les enregistrements en République Populaire de Chine  

 

C-REG Medical travaille avec des partenaires consultants expérimentés qui ont une grande connaissance des autorités de santé en Chine, telles que la SFDA (State Food and Drug Administration), le CCIPE (China Center for International Pharmaceutical Exchange), le Ministère de la Santé et autres institutions médicales nationales.

Nos experts en Chine enregistrent avec succès des dispositifs médicaux depuis plus de six ans. Leur expérience couvre les domaines suivants : hémodialyse, nutrition et infusion parentérales, chirurgie minimale invasive, endoscopie et chirurgie de la colonne vertébrale.

Avec ses partenaires, C-REG Medical est en mesure d’offrir un service complet permettant d’enregistrer avec succès vos dispositifs médicaux sur le marché de la République Populaire de Chine (RPC) :

Les activités type incluent :

• Aide à la compréhension des demandes émanant de la SFDA pour l’enregistrement de votre dispositif médical

• Identification de la classification SFDA adéquate pour votre produit

• Assistance à la préparation des documents officiels (ex. : formulaires de candidature, lettres de certification, déclarations qualité, et tout autre document officiel exigé)

• Contrôle et parachèvement de vos dossiers techniques en accord avec les consignes de la R.P.C.

• Préparation des rapports de conformité aux normes Guo Biao

• Traduction de vos dossiers d’enregistrement en mandarin

• Gestion des tests qualité de vos appareils médicaux dans les instituts de test accrédités pour les dispositifs médicaux dans la R.P.C.

• Préparation et conduite des entretiens de pré-enregistrement et enregistrement avec la SFDA .

• Suivi du processus complet d’évaluation de l’enregistrement

• Organisation et conduite des études cliniques pour les dossiers d’enregistrement SFDA

Commercialisation en Chine

Grâce à la relation étroite que nous entretenons avec de nombreux distributeurs de dispositifs médicaux en Chine, nous pouvons également vous aider à trouver un partenaire commercial et marketing pour la République Populaire de Chine.